美国置入量下降超一半的防血栓滤器，中国还在乱用

 

下腔静脉滤器进入临床应用败兴，在美国，已然经历了一个从野蛮生长到反思、严格限制超适应证运用的历程。眼下在国内，这一防血栓安装的乱用状况依旧存在。4I4外链论坛

撰文 | 燕小六“张强大夫集团”创始人、血管外科医师张强经常遇到病人和家属，前来咨询下腔静脉滤器（IVCF）。问题有非常多，包含要不要置入，置入后要用药、复查吗，可否以及何时取出。“她们发掘不同医院、不同大夫、不同说法，就来找咱们要第三方专业意见。”IVCF是一个金属安装，打开呈伞状或梭形。经皮穿刺置入静脉后，它像一张滤网，能拦截下肢静脉系统脱落的血凝块，阻止其进入肺循环，预防由此诱发的致死性肺栓塞。《急性肺栓塞多学科团队救治中国专家共识（2022）》表示，肺栓塞是第三大心血管死亡原由，治疗以抗凝和溶栓为主。针对有抗凝绝对禁忌证、经充分抗凝后仍再发肺栓塞者，可思虑置入IVCF。1967年，美国迈阿密大学血管外科大夫Kazi Mobin-Uddin首次在临床成功置入其设计的IVCF。《资讯周刊》盛赞之“开创腔内干涉手段，代替外科手术以预防肺栓塞，是一把‘生命伞’。”IMARC Group分析叫作，2022年，全世界IVCF市场规模达到6.62亿美元，2028年预计达到10.86亿美元。国内运用量亦呈快速增长趋势。国金证券科研所2022年2月报告叫作，关联置入术从2015年的4.10万台，增长到2019年的8.57万台，预计2030年将增至到67.37万台。“随着置入率持续加强，滤器运用不规范、乱用的状况经常出现，与之关联的并发症亦在增加。”《中华血管外科杂志》2021年文案指出，多达25%的滤器是在无绝对适应证的状况下置入。同期，都数滤器在完成拦截功效后必须取出、回收，但海量科研认为回收率低，个别中心不足10%。滤器被长时间置入乃至永久运用后，移位、断裂等不良事件会增多。这引起医疗损害诉讼事件频现。美国消费者权益组织“药物观察（Drugwatch）”叫作，仅2022年10月，美国两大滤器制造商正应对8023例关联诉讼案。《中国普外与临床杂志》近期发布《下腔静脉滤器关联医疗损害责任纠纷分析》一文表示，截止2022年12月的近5年来，我国滤器关联诉讼数量超过10例/年，2020年达37例，其中围绕滤器置入术中和术后并发症的诉讼并非少许。多位受访专家告诉“医学界”，IVCF有其临床运用价值，不恰当运用是一个全世界性问题。“前几年，美国就有非常多规范运用的讨论。中国状况比较繁杂。”张强说。

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放与不放，或在一念之间张强是国内最早开展IVCF置入的大夫之一。那是在1995年前后，美国公司向他当时供职的医院捐赠了一批含滤器在内的医疗器械。张强等人为1名女性肺栓塞病人置入关联设备，防止其再次出现肺栓塞。亦是在1995年，翟仁友和戴定可在国内首次报告IVCF预防致死性肺栓塞。统计数据表示，1982年至2012年，美国IVCF运用量增长了1300倍。2010年，美国应用量达到顶峰，每万例住院病人中有412人会置入滤器。同期，多个IVCF品牌进入中国、获准运用。国际咨询公司Mordor Intelligence调研发掘，2021年，北美占据IVCF市场最高份额。而以中国、韩国、日本等为表率的亚太地区，在2018年-2028年时期的复合年增长率最高。Mordor Intelligence报告叫作，IVCF运用量增长，和全世界心血管疾患患病率提升、大夫认知和技术加强、CT等医学影像技术进步都相关。“民众生活方式西化，高血压、糖尿病等基本疾患增加，运动量减少，都会增多深静脉血栓危害。几十年前，我去给骨科大夫讲预防深静脉血栓就能预防肺栓塞，她们都不想听，说一辈子没见到过。此刻可能每一个月都能碰到几例。”张强说。和市场快速发展不匹配的是，滤器置入适应证始终存在“可放可不放”的模糊地带。按照各国指南，滤器置入有两类指征。首要是绝对适应证，重点表现为病人必须抗凝治疗但存在抗凝禁忌症或并发症。“此时，置入IVCF是防治血栓性疾患的有效手段。”四川大学华西医院血管外科专家医师杨轶告诉“医学界”。其次是相对适应证，各个指南存在描述差异。最有争议的是，日前无血栓但被认为属于高危人群，要不要预防性置入。2020年颁布的《下腔静脉滤器置入术和取出术规范的专家共识（第2版）》（以下简叫作《共识2020》）叫作，严重创伤、伴有或可能出现急性下肢深静脉血栓，血栓形成高危原因病人，以及老龄、长时间卧床伴高凝血状态者，能够预防性置入滤器，选取需小心。按照《血管和介入放射学杂志》2009年文案，预防性置入最少占总量的一半。“指南所运用字眼拥有必定的主观性，不同临床医师的诠释相差巨大。”针对英国伍斯特地区的一项回顾性分析表示，扩大指征运用IVCF的状况广泛存在。仅51%的滤器置入被一致判定是正确的，余下的则被判定为不正确（26%）或存在争议（23%）。在超指征置入IVCF的病人，年龄大、病情繁杂者多见。临床大夫更倾向于认为，她们的抗凝危害高。“一样是抗凝治疗的流血危害，有些大夫觉得密切监测和调节抗凝方法就可。有的视之为抗凝的禁忌症。这般一来，IVCF置入指征的判定就变得相对主观。”杨轶认为，临床对滤器的认知是繁杂且矛盾的。“早年出现的有些血栓性事件给医患导致欠好的心理影响，有些大夫谈血栓色变。思虑到既往的医疗环境，预防性置入IVCF会作为非常多医师的常规选取。并且IVCF置入手术相对简单。不少基层医院起步开展血管腔内或介入治疗时，第1个项目便是IVCF置入。”《下腔静脉滤器关联医疗损害责任纠纷分析》一文的第1作者、四川大学华西医院血管外科医师廖健余告诉“医学界”，在“可做可不做”的状况下，我国法律似乎更支持积极干涉。“在医方未安置IVCF引起的关联诉讼中，医院承担不同的赔偿责任（18%-100%），医院亦可因知情通知不到位影响病人判断而担责（23.1%）。有些医院在知情同意书上写明未安置可能显现血栓、肺栓塞，但无写死亡关联危害。法院就有理由判断，知情通知做得不到位，引起家属对未安置滤器的后果认识不充分，就签了字。”2016年《美国心脏病学会杂志》文案分析美国1999-2010年运用量，认为经济激励亦是推动原因。文案重点作者暗示：“指南仅在极有限的几种状况下举荐运用滤器。但即使指征不剧烈，只要临床大夫愿意，仍然能够给非常多病人采用滤器治疗。这种事情并不鲜见。”郑州大学第1附庸医院综合ICU专家孙同文教授曾撰文暗示，不同医院的滤器应用状况差别很强。美国一项263家医院参与的科研表示，有的公司运用率为0，最高达38.96%。“有人主张针对需进行手术病人，没论是急性或陈旧性血栓，一律意见安置滤器；两周内的急性病人，一律意见安置滤器；一月以内需求溶栓者，一律意见安置滤器。”

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效用说不清，不良事件多美国CDC数据表示，该国每年新发深静脉血栓或肺栓塞数约达90万例，年死亡数约为6-10万人。IVCF面世后运用量一度激增，1979年，美国置入滤器数约为2000枚。到2010年，这一数据达到129,616枚。但2010年成为了美国滤器运用的一个转折点。今年3月，《血管腔内治疗》和《JAMA·内科学》两份期刊相继发布文案叫作，自2010年之后，美国IVCF运用显现“由盛转衰”趋势，每年新置入数连续下降，到2019年减至58,465枚，下降了55%。其中2014-2019年减速更快。美国社会科学网UnDark评述叫作，高质量有效证据不足、不良事件高发，尤其是20十、2014年FDA接连颁布安全警告，是这一转变的重点原由。多项科研认为，IVCF能降低肺栓塞危害，但不会增多总存活率。其中有力的证据是PREPIC和PREPIC2两项科研。前者发布于2005年，共纳入400名伴或不伴肺栓塞的近端血栓病人，经过长达8年的随访，结果表示，滤器置入组的肺栓塞出现率为6.2%，显著小于对照组，但两组的死亡率没显著差异。科研还发掘，滤器置入组的深静脉血栓出现率（35.7%）显著高于对照组（27.5%），这或与滤器长时间刺激、引起并发症相关，因此呢，不举荐常规进行预防性滤器置入治疗。距此10年后，PREPIC2发布。在3个月和6个月的随访中，置入组和对照组的深静脉血栓复发率、大流血及全因死亡率，没统计学差异。除了获益不明显，滤器还可能增多死亡危害。2018年，JAMA Network Open文案发掘，置入滤器者的30天死亡率高于对照组。次年，《JAMA·内科学》有文案在急性肺栓塞住院老年人中，得出类似结果。杨轶认为，这或和病人选取偏移相关。“针对有些存在知道抗凝禁忌证的IVCF适用者，评估置入安全性、有效性是非常必要的，亦非常困难。置入滤器者的病情常常较重、更繁杂。针对这些人，不消IVCF的死亡危害亦非常高。由于触及伦理学问题，随机对照的临床科研难以实施，结果不可反应真实世界的状况。”杨轶暗示，滤器长时间置入后诱发的并发症本身亦会影响病人的预后。对此，张强解释说，以前有3种滤器，第1是永久型的，放进去、取不出来。第二种是临时滤器，到时间必定要取出来。第三种是可回收型，能够取出来，亦可按照病人实质状况长时间留在身体，日前在市场上占主流。不论哪一种滤器，置入体内时间越长，显现并发症的危害越高，包含滤器本身的远期断裂、移位等，以及滤器穿透下腔静脉，引起胰腺炎、脓肿形成、十二指肠流血、主动脉损害、输尿管损害和脊柱损害等。2010年，美国FDA颁布2005年至2010年900多起可回收滤器关联不良事件。前述《血管腔内治疗》文案叫作，2016年-2020年，美国FDA收到的IVCF关联不良反应事件从1020例增至2842例。其中，64.1%为医疗损害，包含血管（25.0%）、内脏（9.2%）和/或大血管（4.0%）穿孔。有519份报告（5.6%）叫作显现严重损害或死亡。“我接诊过一名病人，滤器断裂后，一根金属丝扎进其肺部。”美国华盛顿大学医学院心脏病专家David Brown暗示。置入容易，取出难据美国FDA2014年意见，临床医师在滤器置入后的25-54天内，必须尽早取出滤器，避免或减少滞留导致的不良事件。我国《共识2020》叫作，伞形和梭形可回收滤器的窗口期分别为数天至数十天或2周。杨轶发掘，现实有非常多制约原因，会影响滤器的取出结果。“会造影、定位的大夫，基本就能够做滤器置入，但能取滤器的相对少。”在社交媒介“脸书”上，有多个IVCF病人小组，规模从十几人到数百人不等。成员平常分享自己的IVCF置入经历，咨询怎样取出滤器。“以前，大夫从没说过要取。后来，大众发掘，想取亦不是一件容易的事。”组员之一的Susan Karnstedt告诉UnDark。1992年，Susan因显现症状性深静脉血栓，经急诊置入一枚永久型滤器。10数年后，一次非预料中的影像学检测表示，本该呆在下肢的滤器已然移至其腹部、穿透小肠，距离主动脉仅几毫米。Susan这才认识到自己连续数年的腹痛，原来不是运动过量、消化不良。她联系多家医院、期盼取出滤器，均被通知“做不到”。2010年4月，Susan最终在美国斯坦福大学下属医院完成取出，手术大夫是斯坦福医学院介入放射科大夫William Kuo。他是美国知名的“滤器回收专家”，由其开发、已于临床运用的激光辅助移除滤器系统，获2022年欧洲心血管与介入放射学大会“卓越创新奖”。William Kuo接受媒介采访暗示，不管是哪一种滤器，都存在置入后未即时取出等问题。一篇单中心临床科研显示，针对回收时间窗知道的可回收滤器，成功取出率仅为15%，都数或被终生留置病人身体。从病人方向来看，“颅脑损害病人待其病情稳定后，能够思虑取出滤器。然而这类病人恢复时间常常长于滤器回收时间窗，从而引起滤器未能即时取出。”杨轶解释。廖健余发掘，医患协同度、治疗服从性不睬想，亦会影响取出率。这表现在病人的术后抗凝、主动随访，以及大夫积极监测可否做到位。一项回顾性队列科研表示，2016年美国FDA提出，大夫应该积极跟踪和监测IVCF置入状况。这里之前，仅48.7%的病人能够成功取出滤器。此后，成功率增至61.3%。而在接受主动监测的病人中，仅1.6%的滤器必须永久保存。相比之下，未接受监测者的留置率达12.2%。更加多时候，取不出来受限于大夫技术。滤器置入时间久了，容易移位、变形，或显现下腔静脉内膜增生、纤维组织会包裹滤器。此时若强行微创取出，可能导致下腔静脉撕裂大流血，改为传统开放性手术，则创伤大、危害高。基于这些前提，当病人存在肺栓塞复发危害、可能必须再次移植滤器时，临床或倾向于长时间滞留滤器。山西白求恩医院血管外科分析了2014年1月至2020年1月的920例病人发掘，有907例IVGF成功取出，其中122例显现并发症，包含滤器钩贴壁、滤器倾斜、滤器滤丝穿出刺破十二指肠引起消化道流血、滤器橄榄体穿破皮肤并感染等。另外，有4例常规手术办法未能取出，同病人、家属协商后转为永久留置。因此呢，科研者指出，“针对超回收期限的IVCF回收，咱们意见仔细评定滤器与下腔静脉之间的关系及下肢深静脉血栓的稳定程度。与病人、家属充分沟通及手术知情同意后再行手术治疗。手术困难时，以病人的生命安全为前提，必要时应放弃手术。”

廖健余复盘医疗诉讼重视到，出现在大型三甲医院的诉讼少、赔偿率亦低，而地市级医院诉讼比例高。查阅关联医疗损害诉讼后发掘，其供职的查阅文献后，其供职的华西医院无一例滤器关联诉讼。“暗地里的原由便是大夫技术。在我查看的案件里面，有病人提出，主刀大夫操作数量不足、进修时间不足，不完全符合安置IVCF的资格。但地市级医院医疗资源相对紧缺，有时候睁一只眼闭一只眼就做了。”4I4外链论坛

日前，包含复旦大学附庸中山医院、华西医院等在内的公司面向地市级医院，开设一系列公开课程，鼓励全国各地医院血管医师线上或线下学习，经过指点、练习、规范其介入操作，使当地大夫熟悉规范化置入下腔静脉滤器操作，能妥善处理滤器置入后显现的关联问题等，使血管外科技术不偏倚，让病人对当地医院安心。“这是减少前述问题的积极方式。”廖健余说。4I4外链论坛

“真遇到问题，基层医疗公司可能会告诉病人，留在身体更安全等。说话是有诱导性的。”张强告诉“医学界”，在找他咨询的病人中，有些人置入滤器已然十数年，最平常的是置入四五年的，以可回收型占多数。美国芝加哥大学放射学教授Brian Funaki认为，遵循绝对适应证运用滤器，是有效且安全的，但它远非完美。他的同事、已成功取出数百个滤器的介入放射学家Osman Ahmed相对阳光，他说，“2010年，美国FDA颁布不良事件警告。此后4年，滤器运用量下降26%。这说明其运用日渐规范化。日前，新型生物可降解滤器已初现端倪，动物实验的临床有效率达100%，无IVCF关联不良事件。或许二三十年后，咱们将再也不讨论滤器回收等问题。”廖健余发掘我国IVCF发展趋势，或许要重复美国走过的路：经历过一段时间的野蛮发展，关联指南、共识持续完善，技术日益精进，超适应证运用现象得以遏制。“这亦反映在诉讼案数量上，近几年涨幅没那样快了，维持在必定比例，赔偿率持续下降。”“在现有前提下，滤器仍是一个相对简单、能有效预防下肢静脉血栓脱落引起肺栓塞的手段。期盼所有从业者在置入滤器前，先多思考一下可否必要为之。安置后，在不增多病人额外危害的状况下，尽可能将滤器取出来。”杨轶感慨。

指点专家4I4外链论坛

张   强张强大夫集团创始人、血管外科医师4I4外链论坛

杨   轶四川大学华西医院血管外科专家医师4I4外链论坛

廖健余  四川大学华西医院血管外科医师4I4外链论坛

资料源自：4I4外链论坛

1.下腔静脉滤器回收并发症探讨. 中华普通外科杂志. 2021,36(1):58-59. DOI:10.3760/cma.j.cn113855-20200312-001864I4外链论坛

2.下腔静脉滤器市场：副制品、材料、应用（静脉血栓栓塞治疗、肺栓塞预防等）、最后用户（医院、门诊手术中心等），地区 2023-2028. IMARC Group4I4外链论坛

3.下腔静脉滤器置入术和取出术规范的专家共识（第2版）. 中华医学杂志, 2020,100(27):2092-2101. DOI:10.3760/cma.j.cn112137-20200317-008044I4外链论坛

4.下腔静脉滤器安置的焦点问题.中华血管外科杂志. 2021,06(2):137-140.4I4外链论坛

5.Vena Caval Filter Utilization and Outcomes in Pulmonary Embolism: Medicare Hospitalizations From 1999 to 2010. Journal of the American College of Cardiology. Volume 67, Issue 9, 8 March 2016, Pages 1027-10354I4外链论坛

6.Updated Trends in Inferior Vena Cava Filter Use by Indication in the United States After Food and Drug Administration Safety Warnings: A Decade Analysis From 2010 to 2019. J Endovasc Ther. doi:10.1177/15266028231156089.4I4外链论坛

7.Effect of a Retrievable Inferior Vena Cava Filter Plus Anticoagulation vs Anticoagulation Alone on Risk of Recurrent Pulmonary Embolism: A RandomizedClinical Trial. JAMA. 2015;313(16):1627-1635.4I4外链论坛

8.急性肺栓塞多学科团队救治中国专家共识. 中华心血管病杂志. 2022年1月第50卷第1期4I4外链论坛

源自：医学界4I4外链论坛

责编：钱   炜4I4外链论坛

编辑：赵   静4I4外链论坛

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