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从心出发 微创帝国系列之四 心脉医疗
网友投稿2024-02-25 13:33:57
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一 前言
本篇是《从心出发 微创帝国》系列文案的第四篇，讲述微创系大娃心脉医疗的故事。心脉医疗是微创医疗第1个分拆的子机构，2019年7月22日于上海证券交易所科创板上市。心脉医疗(SH688016)从微创医疗(HK00853)承接而来的，是主动脉介入和外周介入两项业务。老规矩，仍然从科普起始。
A.主动脉疾患及疗法
主动脉是体循环动脉血管的主干，故叫作主动脉，亦是全身最大的动脉。自左心室发出，经肺动脉的右侧向右前上方行，至右侧第2胸肋关节高度，呈弓形转向左后方，达第4胸椎体下缘的左侧，再转向下行，沿脊柱的前面下降至第12胸椎体高度，穿膈的主动脉裂孔进入腹腔，继续在脊柱前面下降至第4腰椎体下缘高度分为左、右髂总动脉和一条细小的骶中动脉。按照主动脉的走行和位置，可将其分为升主动脉(主动脉升部)、主动脉弓和降主动脉(主动脉降部)三段。其中降主动脉又以膈的主动脉裂孔为界，分为胸主动脉(主动脉胸部)和腹主动脉(主动脉腹部)。
除去有些先天性主动脉疾患之外，平常的得到性主动脉疾患包括主动脉夹层和主动脉瘤。
A1.主动脉夹层(AD)。主动脉夹层指主动脉腔内的血液从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态，血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，会导致连续性难以忍受的胸痛、心力衰尽或心源性休克等临床症状。中国大陆AD发病率约为2.8/10万，虽然AD发病率较低，但急性AD若不进行即时干涉，致死率极高，发病后48h内的病死率为50%~68%，3个月内的病死率达到90%。可见主动脉夹层是一种心血管危急重症，大多发病快且凶险，须立即进行积极治疗。按照Frost&Sullivan数据，2018年中国主动脉夹层患病人数为93.0万人，随着高血压病人的持续增多，主动脉夹层患病人数将连续增长，预计2023年将增长至104.6万人。
主动脉夹层按照Stanford分型可分为A型与B型，A型夹层发病率更高。A型夹层累及升主动脉或弓主动脉，有可能延伸至降主动脉，而B型夹层仅存在于降主动脉。按照发病时期长短还可将AD分为急性期、亚急性期与慢性期。从发病占比状况看，相较于Stanford B型夹层，全世界范围内A型夹层的发病率更高（占比60%-70%），且病情一般更为严重，未经手术治疗的急性AD发病超过1周病死率超过70%，而急性B型夹层发病2周内病死率仅为6.4%。Standford A型夹层血管结构繁杂，介入器械开发难度大，重点采用外科手术治疗。Stanford A型夹层发病位置于升主动脉或弓主动脉，血流速度快且分支血管较多，若采用胸主动脉腔内修复术（TEVAR）移植支架治疗，支架容易出现移位、内漏，严重可引起分支血管堵塞，按照《主动脉夹层诊断与治疗规范专家共识（2017）》，外科手术是急、慢性Standford A型夹层日前最有效的治疗办法，针对极少许不适合外科手术或杂交手术的病人，临床上常采用烟囱、开窗技术改造后的普通支架来进行TEVAR手术，专为治疗A型夹层设计的支架在全世界范围内仍处在开发周期，其中心脉医疗的Castor分支型支架已率先将TEVAR手术适应症扩展至部分主动脉弓部病变。
Standford B型夹层治疗以TEVAR为主，术式成熟度高。Stanford B型夹层发病位置于降主动脉，因为血管解剖学结构简单，腔内介入手术已发展得较为成熟，大部分的分型都能够采取TEVAR进行治疗。因为我国B型夹层的平均发病年龄远小于欧美国家，预期寿命长，因此呢2017年版指南举荐非繁杂性Stanford B型夹层病人在最佳药品治疗的基本上首要将TEVAR做为进一步治疗办法。国内荟萃分析结果显示，Stanford B型夹层的TEVAR手术成功率高达97.66%-99.20%，且术后初期病人的死亡率较低（术后30天死亡占2.2%-3.55%）。
A2.主动脉瘤(AA)。动脉瘤的英文（aneurysm）源自希腊文，原意即为扩张。主动脉瘤指主动脉局部反常扩张变形（超过正常血管直径的50%），各层结构完整的主动脉病变，而非肿瘤。按照出现部位，主动脉瘤分为升主动脉瘤，主动脉弓瘤和胸、腹主动脉瘤（降主动脉瘤）。主动脉瘤病人初期多没临床表现，引起检出率低。后期随着瘤体增大，可逐步显现病痛或瘤体压迫、牵拉周边组织导致的相应症状和体征，一旦出现瘤体出现破裂，极易引起死亡。根据发患病变的血管部位可分为胸主动脉瘤和腹主动脉瘤，其中腹主动脉瘤的占比更高。按照FrostSullivan数据，2018年我国主动脉瘤患病人数为91.6万人，2014-2018年复合增长率为2.1%，预计到2023年病人人数将达到101.3万人，与主动脉夹层病人人数相当。
胸主动脉瘤（TAA）发病率低但自然病程凶险，TEVAR常用于治疗胸降主动脉瘤。胸主动脉瘤指出现在主动脉窦、升主动脉、弓主动脉或降主动脉的反常瘤样扩张，绝大都数胸主动脉瘤属于退行性疾患，人群发病率较低。TAA的自然病程凶险，且预后和瘤体的直径、部位关系密切。未经治疗的胸降主动脉瘤，最大瘤径>7cm时，5年内破裂的危害>75%；最大瘤径>6cm，破裂的危害为35%；最大瘤径5～6cm,破裂的危害为25%，一旦破裂几乎是100%致命。从治疗方式上看，针对降主动脉瘤病人，TEVAR手术的安全性与有效性已被学术界广泛认同，是最优的治疗手段；针对临近主动脉弓部的动脉瘤且拥有手术指征的病人，可思虑经过开窗、烟囱技术改造后的普通支架或分支支架来进行TEVAR下的主动脉弓部修复术；针对主动脉窦及升主动脉瘤病人，则举荐采用外科手术切除瘤体，移植人工血管。
腹主动脉瘤（AAA）发病率较高，TEVAR显著改善AAA术后初期结果。腹主动脉瘤指的是腹主动脉呈瘤样扩张，永久性局限性扩张超过正常血管直径的50%。在一般状况下，成年人的正常腹主动脉直径为16毫米~20毫米，若腹主动脉直径为25毫米~30毫米，就可诊断为腹主动脉瘤。从治疗办法上看，多项国际科研显示TEVAR术后30天死亡率较开放手术低，但针对总体的长时间死亡率，两者没显著差别。因为主动脉腔内修复术（TEVAR）在围手术期和初期疗效方面相比开放手术拥有显著的优良，因此呢作为当前腹主动脉瘤的重点治疗方式。从治疗花费上看，TEVAR运用的主动脉覆膜支架及其他介入耗材花费显著高于开放手术运用的人工血管花费，因此呢在总体手术花费上高于开放手术。
B.外周血管疾患及疗法
外周血管包含外周动脉和静脉，外周动脉特指除去冠状动脉、主动脉和颅内动脉的其他动脉；静脉是循环系统中使血液回流心脏的血管，起源于毛细血管，止于心房。按照发病血管的不同，外周血管疾患可分为外周动脉疾患与外周静脉疾患。
B1.外周动脉疾患：因粥样硬化斑块及血栓导致动脉狭窄闭塞而引起身体局部缺血的疾患，重点包含上肢动脉（颈动脉）狭窄或堵塞、下肢动脉狭窄或堵塞，可能导致脑卒中、间歇性跛行、腿部或脚步皮肤发冷、慢性病痛和坏疽等症状。按照Frost&Sullivan数据，2017年我国外周动脉疾患患病人数达4711.3万人，随着年龄增长，出现外周动脉疾患的危害在逐步增多，科研表示，35~44岁人群患病率为6.0%，而≥75岁人群患病率则为11.8%。
外周静脉疾患：发病原因多样，重点包含髂静脉受压综合症、深静脉血栓、静脉曲张等疾患。按照《慢性下肢静脉疾患诊断与治疗中国专家共识》，我国下肢静脉疾患的患病率为8.89%，即有近1亿的病人，发病率远高于外周动脉疾患。从发病症状上看，外周血管疾患初期症状不显著，发病缓慢且并不直接致死，因此呢虽然病人基数庞大，但整体治疗率仍较低。
外周血管疾患治疗方式丰富，介入逐步作为主流。日前，外周血管疾患的治疗办法重点有药品治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。1）药品治疗：经过抗凝血或抗血小板药品治疗，仅适合症状较轻的病人。2）外科手术治疗：以人工血管或自己静脉移植代替病变血管，存在创口面积大、愈合慢等缺点。3）介入治疗：经过支架、球囊、斑块旋切等介入器械撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快。以外周动脉疾患（PAD）为例，日前国外大都数指南均举荐血管腔内手术治疗做为PAD病人的一线治疗方法，而传统手术治疗则做为血管解剖差、没法进行血管腔内手术的PAD病人的替代治疗方法。
二 不对叫作的双翼
A.主动脉介入
A1.市场规模。中国主动脉介入市场稳定增长，TEVAR手术渗透率提高空间大。按照Frost&Sullivan数据，中国主动脉腔内介入支架的市场规模从2013年的5.5亿元增长至2017年的10.3亿元，年复合增长率为17.2%，预计2022年市场规模有望达到19.5亿元。随着主动脉介入器械逐步发展成熟，TEVAR正作为主动脉疾患首选的治疗方式。2017年中国主动脉腔内介入手术量达到25621台，2013-2017年复合增长率为18.8%，其中胸主动脉手术16984台（占比66.3%），腹主动脉手术8637台（占比33.7%）。整体来看，主动脉介入市场的核心驱动力在于：
a.高血压病人连续增多，主动脉疾患发病率提高。按照《主动脉夹层诊断和治疗规范中国专家共识（2017）》，高血压是我国主动脉夹层的最重点发病原因，同期亦是腹主动脉瘤的要紧发病原因，2018年我国高血压发病人数预计为2.5亿人，病人基数庞大。随着人口老龄化引起的高血压病人持续增多，主动脉疾患的发病率将连续提升。
b.百姓健康认识加强下，主动脉疾患的检出率提高。主动脉瘤病人初期多没临床表现，后期随着瘤体增大才逐渐显现病痛等临床症状和体征。欧美国家举荐65岁以上的男性进行腹主动脉筛查，腹部超声是重点的筛查器具，拥有较高的敏锐性（94%～100%）和特异性（98%～100%）。随着我国居民健康认识的持续提高，以及影像等体检配套设备的持续发展，主动脉疾患的检出率有望连续提高。
c.介入器械逐步发展完善，扩充TEVAR手术适应症。日前主动脉介入制品尚没法应用于升主动脉、弓主动脉病变，以Standford A型夹层（发病占比60%-70%）为例，日前重点采用治疗方式是外科手术切除。专为治疗A型夹层设计的分支型覆膜支架在全世界范围内仍处在开发周期，其中心脉医疗的Castor分支型支架已率先将TEVAR手术适应症扩展至部分主动脉弓部病变，随着介入器械的持续创新，TEVAR手术适应症有望逐步扩充。
d.国产器械厂商竞争力提高，带动TEVAR渗透率提高。从冠脉支架的历史发展经验来看，国产介入器械的竞争力提高能够明显推动我国介入手术治疗，自从2000年国产裸支架上市，中国PCI手术量起始高速增长，从2000年的1.2万例快速攀升至2018年的91.5万例，针对急性ST段抬高性心肌梗死（STEMI）病人，PCI手术渗透率从2009年的29.76%提升到2018年的45.94%。日前心脉医疗和先健科技是国产主动脉介入器械的领先者，市占率已接近进口，凭借高性价比的制品持续降低TEVAR手术花费，带动手术渗透率连续提高。按照国元证券针对主动脉介入器械的市场空间测算，随着将来Castor多分支支架、先健Longuette™烟囱支架等制品逐步上市，主动脉弓部病变的治疗将逐步向腔内介入发展。因此呢结合主动脉弓部支架的市场增量，咱们测算2020年主动脉介入市场规模约为17.80亿元，预计到2030年市场规模达到82.8亿元。
A2.竞争格局。中国主动脉介入市场仍由进口主导，心脉医疗、先健科技引领国产替代浪潮。按照Frost&Sullivan数据，2018年中国主动脉介入市场仍由大型跨境器械巨头美敦力主导，制品应用的手术数量在中国排名第1。国内表率厂商心脉医疗、先健科技已超越美国戈尔与美国库克，分别位列第2、三位。按照心脉医疗招股说明书，2018年心脉医疗主动脉支架制品的市场占有率达到26%，国产替代已全面铺开。
B.外周介入
B1.市场规模。中国外周介入市场快速扩容，外周动脉腔内治疗相对成熟。2017年中国外周介入市场规模为30.1亿元，2013-2017年复合增长率为15.4%。其中外周动脉介入市场规模为21.2亿元（占比70.4%），2013-2017年复合增长率为12.4%。2017年静脉介入市场规模为8.9亿元，2013-2017年复合增长率为24.5%，随着疾患检出率与病人初期治疗认识提高，外周静脉介入市场有望高速增长，2022年市场规模预计达到31亿元。
基于国元证券对外周介入器械的市场空间测算，预计2030年外周介入市场规模将达到280亿，其中外周动脉介入市场规模为122亿元，外周静脉介入市场规模为158亿。
B2.竞争格局
B2.1外周动脉介入器械
B2.1.1裸支架/药品支架：用于支撑出现狭窄的颈动脉、下肢动脉等。药品支架在移植后可稳定释放紫杉醇药品，控制血管平滑肌细胞增殖，与普通支架相比再狭窄率明显降低。适用于外周动脉的裸支架基本被进口厂商垄断，国产仅有心脉医疗的CROWNUS支架获准。2018年波士顿科学的ELUVIA是全世界首个获准应用于外周动脉疾患的药品支架，日前国内仅有ELUVIA与库克的Zilver两款药品支架获准。
B2.1.2裸球囊/药品球囊：用于扩张狭窄或闭塞的血管。球囊是外周血管腔内治疗最基本的器械，按照血管狭窄长度不同，每台手术可能应用1-3个裸球囊预扩张后再进行治疗。外周药品球囊（DCB）在扩张时将紫杉醇药品转移至血管壁上，从而降低再狭窄率。2016年中国首款DCB制品上市，2019年下肢DCB的手术数量达到1.2万台，呈现高速增长态势。近年来国内厂商在裸球囊与药品球囊上取得很强突破，先瑞达、心脉医疗、归创通桥均已有相应制品获准上市。
B2.1.3斑块旋切系统：外周斑块切除是在经皮介入治疗技术下将硬化斑块切除并取出的导管治疗手段，其原理是将外周斑块切除系统推送至病变部位，将血管壁上的斑块切除并储存在导管头端，切割完成后将导管和斑块一块取出。日前国内获准的斑块旋切系统仅有美敦力的SilverHawk、TurboHawk以及波科的Jetstream系统，国产暂没同类制品上市。
B2.2外周静脉介入器械
B2.2.1外周静脉支架：用于支撑出现狭窄的髂静脉、股静脉等。静脉血管壁薄，弹性差，因此呢相针对动脉支架，静脉支架需具备更好的径向支撑力与柔韧性，临床上亦会运用有些扩张直径较小的动脉支架、球囊应用于静脉介入治疗。日前国内仅有波科Wallstent和库克ZilverVena和BD医疗的Venovo三款适用于髂股静脉的进口支架获准。按照归创通桥招股说明书，2019年髂静脉支架介入手术量为0.2万台，到2030年有望快速增长至18.3万台。
B2.2.2血栓抽吸系统：目前国内获准的重点有波科AngioJet以及straub的血栓抽吸系统。AngioJet好处用高速喷射水流将血栓击碎并吸出，同期在喷射的水中加入尿激酶等溶栓剂，同期进行溶栓、吸栓过程，更适用于鲜嫩血栓。straub则是好处用40000-80000转/min的高速转子将血栓粉碎后吸出，针对急性和慢性的血栓都有功效。按照归创通桥招股说明书，2019年国内治疗深静脉血栓的血栓抽吸手术量为6万例，到2030年有望快速增长至52.8万例。
B2.2.3腔静脉滤器：经皮置入下腔静脉，用于捕捉静脉系统中脱落的血栓，防止致死性肺动脉栓塞的出现，适用于已知肺动脉栓塞、深静脉血栓性病变又不适应抗凝治疗的病人。日前国内腔静脉滤器年终端置入量约为6万-7万个，国内厂商已实现超越，先健科技的Aegisy滤器国内市占率第1。
B2.2.4射频消融：经过射频出现器和一种专用的电极导管产生热能导致胶原纤维收缩，从而引起静脉壁增厚，管腔收缩，快速机化并形成纤维条索最后使静脉壁闭合，是治疗静脉曲张的重点介入疗法，国内仅有美敦力的CLOSUREFAST射频消融系统获准。2019年国内治疗静脉曲张的射频消融手术量为2.6万台，到2030年有望快速增长至38.4万台。
国内外周介入市场基本被外资垄断，国产亟需完善制品线布局。从各家公司在外周血管介入制品的布局状况看，进口厂商如波士顿科学、美敦力均已完成制品组合的全面布局，处在绝对主导地位，国内厂商仅在球囊、腔静脉滤器制品上取得必定突破。国产竞争力不足的原由重点在于尚未形成成梯次、成系列的完整制品线，没法实现较强的大夫粘性与品牌效应。形成完整制品线的要紧性表现在1台外周介入手术会用到多种器械组合（如裸球+支架/药球），而大夫出于器械兼容性的思虑，一般倾向于选取制品线更齐全的品牌的产品。以外周动脉狭窄病变为例，一般大夫会先按照血管狭窄程度选取1-3个普通球囊进行预扩张，随后再依详细状况选取药品球囊贴壁或移植支架治疗，其中针对制品尺寸的稳定性与传送性能的兼容性需求较高，因此呢大夫倾向于运用同一品牌的球囊、支架制品。
三 执着的飞翔
A.步步为营的主动脉介入业务
A1.制品
心脉医疗在主动脉介入行业的重点制品为主动脉覆膜支架系统与术中支架。其中主动脉覆膜支架共包含2款胸主动脉支架与3款腹主动脉支架，重点用于治疗主动脉瘤、主动脉夹层病变。主动脉血管贯穿全身且持有较多分支血管，因此呢针对解剖学结构不同的血管病变，一般必须特定结构的支架来进行治疗。从与重点竞争对手制品管线的横向比较来看，机构拥有行业最全的主动脉支架制品组合，在术中支架（国内独一）与主动脉弓（全世界独一）均有制品布局，在胸主动脉持有国内市场传送系统外鞘直径最细的制品更新，在腹主动脉持有三款差异化制品（一体式、两件式、三件套），适应症可覆盖主动脉弓、降主动脉与腹主动脉等主动脉全域。而美敦力与先健科技的主动脉支架重点聚焦于胸降主动脉与腹主动脉瘤病变，针对主动脉弓部支架及术中支架还未有制品获准。
A1.1在售制品
机构在售制品重点包含Hercules Low Profile直管型覆膜支架、Castor分支型覆膜支架、Aegis分叉性覆膜支架、Minos腹主动脉覆膜支架与CRONUS术中支架，对主营业务收入的贡献度达到80%以上。其中Hercules Low Profile直管型覆膜支架与Minos腹主动脉覆膜支架分别是日前国内市场传送系统外鞘直径最细的胸、腹主动脉支架制品之一，Castor分支型支架是全世界首款获准上市的可应用于主动脉弓部病变的分支支架，尚未有同类制品在国内上市。CRONUS术中支架是国内独一获准上市的在胸主动脉夹层外科手术中运用的术中支架系统，仅少许厂商有同类制品在国外上市。重点在售制品的特性如下表所示：
Castor：全世界首家，开发实力过硬。弓主动脉分支支架是“技术高地”，Castor在技术路径的选取上具备前瞻性。在累及主动脉弓的主动脉瘤或主动脉夹层进行腔内治疗时，支架移植物必须跨越主动脉弓。而主动脉弓部有要紧的分支血管，包含没名干、左颈总动脉、左锁骨下动脉及变异的迷走右锁骨下动脉等。因此呢怎样在保准支架的锚定性能外，维持分支动脉的血流通畅，是主动脉弓部支架开发过程中的重点困难，临床上一般采用开窗支架、烟囱支架与分支支架3种技术路径，其中分支支架技术因为更符合人体的正常解剖结构及血流状态，且内漏发生率低，是日前较受医学界推崇的理想处理方法。机构的Castor支架采用分支支架的技术路径，其主体和分支缝合为一体，并处理了一体式分支支架的导入和定位困难，相针对先健科技的Longuette烟囱式支架，Castor在支架远期的通畅率以及规避体积支架间的内漏上具备必定技术优良。
上文说到，先健科技经过不同技术路线的布局的两款制品，作为Castor的潜在竞品。而一家未上市机构唯强医疗，在主动脉介入、外周动静脉介入的开发管线几乎与心脉医疗一一对标。在主动脉弓介入治疗行业，采用一样的分支支架技术路线，唯强医疗几乎同期布局了单分支的WeFlow-TBranch和双分支的WeFlow-Arch两款制品，两款产品日前都已然进入临床实验周期，若达到重点终点，有望在3-4年内获准商场化。经过WeFlow-TBranch，唯强的目的是赶上Castor，但时间上仍有一代代差；而经过WeFlow-Arch，则与Castor的三分支在研制品形成错位竞争的关系，并且有可能在开发进度的局部上形成领先。
CRONUS：临床资源丰富，医工结合紧密。孙氏手术作为治疗累及弓主动脉夹层的标准外科术式，CRONUS功不可没。DeBake I型或部分DeBakey III型主动脉夹层病变累及升主动脉、主动脉弓和降主动脉，通常采取象鼻手术进行治疗。传统的象鼻手术是将主动脉弓部进行手术替换，并将一段人工血管插进降主动脉内。传统的象鼻手术通常分两期完成，Ⅰ期手术先正中开胸进行升主动脉和主动脉弓部的重建，Ⅱ期手术经左胸后外侧第四或五肋间进胸腔，再将预置的人工血管末端与远端主动脉进行缝合。机构的CRONUS术中支架是协同北京安贞医院的孙立忠教授发明的“孙氏手术”（主动脉弓置换+支架象鼻手术）而研发的首创型制品，能够避免传统象鼻手术Ⅱ期手术中的繁杂缝合操作，使两次开胸手术简化为一次完成，减少病人痛苦，明显降低手术操作难度。CRONUS术中支架和“孙氏手术”的诞生使A型主动脉夹层的手术死亡率由20%降至5%以下，术后假腔闭合率由40%加强至近100%，术后再次手术率由30%降至10%，“孙氏手术”由此在全世界范围内快速推广，作为治疗复杂型主动脉夹层以及累及主动脉弓和降主动脉扩张性疾患的标准术式。
A1.2制品迭代
机构开发布局上拥有很强的战略性，迭代制品的周期是7年上下时间，保证技术领先的优良保持最少一个代差。
A1.2.1 Castor的自我迭代制品。
多分支胸主动脉覆膜支架系统，本制品为Castor单分支制品的升级制品，采用多分支的结构设计，可经过腔内方式同期处理弓部三分支血管。
日前该制品处在预研周期，根据主动脉介入器械一般的开发周期8-10年推算，距获准上市最少还有4年时间。
A1.2.2 Minos(在售，2019上市)是Hercules(2009上市)自我迭代制品。
适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤的治疗，是日前国内独一一款拥有自主知识产权的将传送鞘外径降低至14F（<5mm）的制品，明显降低了手术对血管入路的需求。Minos®覆膜支架系统“带倒钩一体激光雕刻而成的裸段”、“没缝复丝覆膜”、“主体支架多重小波段编织结构”、“分支支架单丝螺旋编织而成”等核心技术能够满足更加多拥有繁杂解剖形态的腹主动脉瘤的治疗需求，降低支架移位、内漏、分支支架闭塞等平常并发症的出现率，进一步降低远期二次干涉的危害。Minos®覆膜支架系统采用了三件套结构设计，能够灵活组装以满足不同尺寸需求。
A1.2.3 Talos(在研，2022E上市)是Hercules Low Profile(2015上市)自我迭代制品。
临床上主动脉夹层病变长度一般都很长，会累及胸降主动脉全程乃至腹主动脉，而现有的胸主动脉覆膜支架一般长度较短，不可所有覆盖病变，因此呢引起在封堵夹层的第1破口后，远端真腔仍然没法充分张开，影响主动脉真腔的有效血供。倘若运用多个覆膜支架行胸主动脉腔内修复术，会导致覆膜支架封堵肋间动脉，影响脊髓的血供，大大增多术后出现脊髓缺血的危险。Talos™覆膜支架系统，最长长度260mm的覆膜支架设计，使远端受压的真腔血管张开更充分，保准主动脉真腔血供充分的同期，创新性地在支架远端增多微孔设计，以保准远端分支血管（如：肋间动脉）通畅，从而最大限度减小脊髓缺血出现的概率。
日前Talos处在获取注册证的审批周期，预计2022年获NMPA审批经过。
A1.2.4 Fontus(在研，2021E上市)是CRONUS(2014上市)自我迭代制品。
CRONUS在辅助孙氏手术的临床实践中，发掘有进一步完善的空间：如游离和重建左锁骨下动脉时容易导致血管和神经损害，其次，主动脉切口位置深，吻合技术难度大。这两种原因会引起体外循环时间长，增多出血和内环境错乱等危害，亦导致了一系列的术后神经系统及其他脏器并发症；同期亦对大夫的精细操作有较高的需求，从而影响了此类手术在二三线医院的普及率。
Fontus针对性做了一系列的改进：其单分支支架结构避免了左锁骨下动脉的深度游离，主体吻合口上移，降低了手术难度，缩短了手术时间；近端涂覆蛋白涂层的人工血管拥有数年应用史，有效防止渗血；专好处设计的逆向释放、可预弯及分支可调结构让支架释放精度更高、更流畅且更安全。以上独特优良使得采用孙氏手术治疗主动脉夹层的普及作为可能，从而挽救更加多主动脉夹层病变病人。
日前Fontus处在获取注册证的审批周期，预计2021年底前获NMPA审批经过。
A2.商场化
商场化的重要在于营销活动覆盖和影响符合资质的医院数量(决定手术团队资质)和符合资质的手术大夫(决定手术重点执行人资质)数量。市场推广活动以各样形式帮忙大夫快速、准确、实战把握关联术式操做为目的。学习成本越高，则大夫置换医疗器械的成本就越高，虽然少许大夫能够把握多个制品的手术操作，绝大都数大夫还是会做出倾向性的选择。
针对开发进度快质量优的制品来讲，商场化有巨大的先发优良，这种先发优良乃至长时间内在先发者不犯愚蠢错误时难以撼动。由于当市场(大夫)需求累积到必定程度而初次被周期性满足时，市场很难在短期之内更换替代品。
心脉医疗的主动脉介入制品商场化始终处在快速稳健推进过程中。截止2021年6月30日，Castor分支型主动脉覆膜支架及传送系统已覆盖累计超过600家终端医院，Minos腹主动脉覆膜支架及传送系统已覆盖超过250家医院。国际化方面，Castor已在西班牙、意大好处和阿根廷完成首例临床移植；Minos在巴西完成首例临床移植、Hercules Low Profile直管型覆膜支架在土耳其完成首例临床移植。机构制品已在16个海外国家或地区实现了临床移植，同期新签署印度、韩国等国家的代理商并起步当地制品注册，从而进一步提高了心脉医疗国际市场的品牌形象和市场覆盖。
机构在主动脉介入创新型制品组合引领下，即便是在2020年疫情年份，亦实现了连续稳健的成长，关联制品自2018年迄今，保持了年化营收50%的增长。
B.蓄力爆发的外周介入业务
B1.制品。外周动脉同类制品品质暂时落后于先瑞达，但一样享受赛道初期爆发红好处；外周静脉制品布局与先瑞达形成互补而非竞争局面，心脉医疗布局了支架、腔静脉滤器和静脉取栓安装，而先瑞达布局了射频消融和血栓抽吸系统。
B1.1在售制品
机构日前有三款外周动脉介入制品在售：CROWNUS外周血管支架系统(2009年获准上市)、Reewarm外周球囊扩张导管(2017年获准上市)、Reewarm PTX外周药品球囊扩张导管(2020年获准上市)。
Reewarm PTX药品球囊系国内第二个获准的外周药品球囊，亦是心脉在外周动脉介入业务的核心制品。
就6 个月管腔丢失（LLL）核心指标来看，心脉优于归创通桥而劣于先瑞达。而相比国内市场上的同类制品，Reewarm PTX药品球囊持有更高的药品吸收率。
B1.2在研制品
B1.2.1高压球囊扩张导管。为血管通路制品，大夫在选取药品球囊贴壁或移植支架治疗前，按照血管狭窄程度进行预扩张，以此协同药品球囊扩张导管运用。
B1.2.2新一代药品球囊扩张导管。该制品为第1代Reewarm PTX药品球囊扩张导管的迭代制品，日前处在预研周期。
B1.2.3髂静脉支架系统。
B1.2.3.1髂静脉受压综合症及其治疗
髂静脉受压综合症(IVCS)指的是髂静脉从其前部起始受髂动脉压缩，引起管腔内黏连、管腔狭窄或静脉闭塞等变化，从而导致髂静脉阻塞，产生一系列临床症状的综合症。2019年中国IVCS发病数为0.7百万例，预计到2030年将达到2.0百万例，2019年至2030年的年复合增长率为10.1%。
髂静脉受压综合症的重点治疗办法包含手术和介入治疗。随着微创技术的持续发展，好处用髂静脉支架的介入疗法已作为治疗髂静脉闭塞的重点办法。手术仅用于支架移植后支架失效或再阻塞的状况。因为其侵入性最小、安全、效果好、符合人体正常解剖和生理等优点，血管内介入治疗结合髂静脉支架移植术得到广泛应用。髂静脉支架移植术能够覆盖静脉腔内形成的脊柱，使受压的髂静脉扩张到原来的体积，维持静脉血液的顺畅流动，同期也可避免因外压导致的髂静脉弹性回缩。髂静脉支架移植术后，血管的长时间通畅率达90%以上，再阻塞出现率低。
B1.2.3.2中国IVCS介入器械市场
中国髂静脉支架介入手术数量由2016年的293台增至2019年的2,207台，并预计于2030年将进一步增至182,746台，2019年至2030年的年复合增长率为49.4%。下图表示了于所示时期中国髂静脉支架介入手术的历史及预测数量：
B1.2.3.3中国髂静脉支架的竞争格局
髂静脉支架是第三类移植式医疗器械。截止日前，有两款髂静脉支架制品在中国获准，该等制品由两家国际机构生产。日前并没国产制品在中国获准。
除心脉医疗的Vflower支架之外，在中国有5款髂静脉支架候选制品处在临床周期，其中有一款由国际机构开发，另一四款由国内机构开发，其详情如下：
截止10月10日，心脉的Vflower静脉支架系统已然完成为了所有临床移植，并且完成为了所有的上市前临床实验受试者入组；归创通桥Zynlastic于7月12日完成所有临床入组，预计于2023年下半年之前完成临床实验，预计上市时间为2024年；苏州茵洛处在临床实验随访周期，Inno-Xmart静脉支架预计于2022年底或2023年初上市；天鸿盛捷已完成临床实验随访周期，正在筹备申报审批。从静脉支架开发的进度上看，天泓盛捷和苏州茵洛是第1梯队，归创通桥和心脉为第二梯队。
B1.2.4腔静脉滤器。
B1.2.4.1深静脉血栓及其疗法
静脉血栓栓塞指的是因为各样原由（如静脉血液淤积、静脉内膜损害或高凝血）使血液反常凝结在静脉系统的一组疾患。
深静脉血栓(DVT)指的是深静脉内的血液凝结并形成栓子，引起相应血管血液回流困难的一种临床综合症。当栓子脱落时，可沿血流进入肺动脉，导致肺栓塞，出现气体交换阻碍、肺动脉高压、右心功能不全，严重者可显现呼气困难、休克乃至死亡。急性肺栓塞容易显现误诊、漏诊，死亡率为20%至30%。
中国DVT发病数由2015年的1.1百万例增至2019年的1.5百万例，年复合增长率为8.3%，预计到2030年将增至3.3百万例，2019年至2030年的年复合增长率为7.3%。
介入手术在中国已作为下肢DVT的首选，重点包含四种手术类型：导管溶栓术(CDT)、经皮机械血栓去除术(PMT)、经皮腔内血管成形术(PTA)结合支架移植术及下腔静脉滤器(IVCF)。
a.CDT指的是在影像技术的指点下，经过导管将溶栓药品间歇脉冲注射或连续滴注到血栓内，以达到溶栓的目的。
b.PMT是一种将颅内取栓器转移到DVT部位并经过不同的机械手段（包含挤压、旋转切割或抽吸）去除血块的手术。与CDT相比，PMT能够在更短的时间内进行，减少溶栓药品的运用，并缩短住院时间。
c.PTA好处用球囊扩张狭窄或闭塞的血管，从而恢复原来的管腔形状。支架移植术是将支架安置在狭窄或闭塞部位，而后释放并扩张到设定口径，长期支撑血管壁，保持血管通畅。当溶栓或取栓术后显现管腔狭窄时，可采用此手术。
d.IVCF是一种插进大静脉（如腔静脉）的滤器，用来捕捉大块的血栓碎片，防止其经过腔静脉流向心脏和肺部。IVCF治疗降低了肺栓塞关联死亡的危害，更适合急性DVT。与永久留在人身体的传统IVCF相比，可回收IVCF是一种近期研发的用于临时和短期移植直至血栓溶解的IVCF，消除了术后移位、栓塞或穿孔的危害。
B1.2.4.2中国IVCF介入器械市场
中国IVCF介入手术数量由2015年的4.10万台增至2019年的8.57万台，并预计到2030年将进一步增至67.37万台，2019年至2030年的年复合增长率为20.6%。下图表示了于所示时期中国IVCF介入手术的历史及预测数量：
B1.2.4.3中国可回收腔静脉滤器的竞争格局
可回收腔静脉滤器是第三类移植式医疗器械。截止日前，中国有七种已上市可回收腔静脉滤器，该等制品由五家国际机构及两家国内机构制造，详情载列如下：
截止日前，除心脉医疗的腔静脉滤器外，中国有3种处在临床周期的可回收腔静脉滤器候选制品，该等制品均由国内机构研发，详情载列如下：
心脉开发的制品走差异化路线，融合可回收和可降解功能，日前尚在临床前周期。而市场已有多个竞品在售，且还有公司进行开发布局，先健医疗已率先完成国产替代。笔者认为此制品上市后将面临激烈竞争，未必能作为爆款和贡献好处润很强的制品。布局腔静脉过滤器，更加多的是出于完善管线和分享市场整体成长的思虑。
B1.2.5静脉取栓系统。
当前各项资料中，均对处在开发周期的该项制品无太细致的描述，从其技术先进性的描述中笔者初步推断其为一款静脉取栓导管，在未确定制品之前，没法对其市场空间和竞争格局做进一步推断。
B2.商场化。
机构外周制品仅有动脉介入制品在售，静脉制品尚处在开发周期，故本文以核心制品Reewarm PTX为表率探讨心脉外周制品的商场化。
Reewarm PTX药球自去年4月获准后，机构快速推进招标入院工作，日前已完成包含上海市、广东省、陕西省、吉林省等在内的17个省级平台的招标挂网工作，已累计覆盖超过250家终端医院，并已然在130余家终端医院完成临床移植。受药球制品高速放量驱动，2020年机构外周介入制品销量同比提高88.98%，推算药球制品实现约1000枚上下的销量。即便日前国内有4款同类制品上市，机构Reewarm PTX药球仍有望连续高速放量，重点原由在于增长空间广阔和途径优良具备制品放量基本。
按照Frost&Sulivan数据，预计2020年外周药球市场规模为1.6亿元，2025年有望达到15.9亿元，持有近10倍的增长空间。随着外周药球的临床认可度逐步提高，关联公司业绩增长确定性强。
外周药球适用于血管粥样硬化病变，重点面向血管外科营销，而机构凭借主动脉覆膜支架已覆盖国内约800家医院，持有强大的心外科与血管外科营销途径，外周药球放量具备坚实基本。
C.内圣外王 股权激励引导的业绩预期
咱们先把9月22日机构公告股权激励方法的要素展现一下。这些要素包括：限制性股票的授予价格为184.55元/股；股权激励名单及分配状况、两批次归属比例安排、机构归属系数及相应考核需求、个人归属系数及相应考核需求。详见下列各表。
上面几个表格可能看起来比较抽象，笔者根据两套考核标准归类介绍。
C1.归属前提营收标准
个人归属比例因为触及机构内部绩效管理体系未进行公告，笔者简单假设参与股权激励计划的个人绩效所有满足个人归属比例100%的需求。咱们以股权激励名单上的总经理朱清为例进行说明：当2025年第1归属期到达时，若机构实现了2020-2025年复合营收增速22%或以上，且个人业绩达到100%归属比例，则第1归属期朱清股票归属数量为：41741*50%*100%=20870股；当2026年第二归属期到达时，若机构实现了2020-2026年复合营收增速25%或以上，且个人业绩达到100%归属比例，则第二归属期朱清股票归属数量为：41741*50%*100%=20871股。各归属期不同业绩增速前提下归属数量，可一样办法另行计算。尤其要重视一点：由于归属期设置距今时间较长，而两个归属期之间间隔较短，后一归属期的业绩考核标准显著高于前一期，因此倘若被激励对象期盼得到更加多激励股票，就需求机构早出业绩、出好业绩并且稳定成长。归属所有激励对象所获授权股票所需求的复合营收增速在2020-2026年间达到25%，这个标准并不低。
另一，因为制品放量引起的营收增多拥有规模效应能够降低成本，笔者预计机构净好处润增速应不小于营收增速。因此，能够认为营收增速相当于给出了净好处润增速的指引。
C2.归属前提开发标准
个人股票归属计算可参照C1部分同办法进行，这儿独一的区别便是标准替换为相应的三类医疗器械获准数量。
上表制品除Minos已上市外均仍在开发周期，共9个在研制品：2个主动脉支架、1个术中支架、6个外周和其他类制品。倘若2020-2026年时期不增多新的开发管线制品，归属所有激励对象所获授权股票所需求的开发成功率是100%，这个标准亦很高。况且由于开发的不确定性很高，因此越早得到开发成果，对获取尽可能多的归属股票越有好处。
以上两套激励考核标准，只要满足其中之一，归属就能够进行，况且能够相互交叉，例如归属期一选取营收标准，而归属期二选取开发标准。笔者认为归属期一出现6个三类器械获准但营收复合增速未达到15%的概率极低，故2020-2026年间，心脉的营收增长指引最低的复合增速为15%。倘若净好处润得到不小于营收的复合增速，以日前的估值水平推算并不思虑分红除权原因，归属期结束后股价约为526.98元，基本相当于日前翻倍的水平。以此价格计算，朱清的股权激励收益约为1428万元，相当于在其日前的年度薪酬水准翻倍。
这套股权激励方法功效表现为：对激励对象而言，将来若干年戴上了金手铐，核心员工维持稳定，并且引导兑现个人绩效；对机构而言，推动了开发成果的转化及营收增长；对股东而言，市值的增长能够得到较好的投资收益，激励股票扩大股本1%带来的摊薄效应基本能够忽略不记。股权激励方法的设计和执行最后规避了拜托代理问题，使核心员工(含管理层)、机构、股东三者好处益一致，内外兼顾带来内圣外王，同心同德共促发展。况且，15%的复合营收和净好处润增速，是相对保守的预期，机构业绩仍有超预期的可能性。
四 不得不说的集采
集采，是医疗行业，尤其是其中的医药和医疗器械子行业的投资人不可回避的专题。投资者广泛的恐惧是，集采对药物和器械制品价格杀伤力之大，严重影响关联上市机构好处润，从而形成股价的负反馈。笔者想强调的一点是：对集采的恐惧，多半是出于集采目的和手段缺少深刻的认知和理解。本篇咱们重点讨论医疗器械的集采，以后有机会再讨论药物集采。
2021年9月23日，国务院办公厅颁布《“十四五”全民医疗保证规划》文件，其中第十一条是十四五时期集采政策的要紧指针。笔者关注三个要点：一是连续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围；二是推进并规范医疗保险基金与医药公司直接结算；三是遏制药物和医用耗材价格虚高，兼顾公司恰当好处润，促进医药行业高质量发展。
此前的2021年6月，国家医疗保险局等八分部印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和运用的指点意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购供给总体规范和需求。
更早的2019年7月，国务院办公厅颁布《治理高值医用耗材改革方法》，打响了医疗器械集采的发令枪。
2020年10月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室颁布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》，首批国家高值医用耗材集采实施，主力集采品种为冠脉支架，最后平均降价幅度93%；2021年8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室颁布《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》，主力集采品种为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，最后平均降价幅度82%。
以上两次已实施的医疗器械集采，均符合临床用量大、采购金额高、临床运用成熟、多家公司生产四个采购规则，第1批和第二批集采的医疗器械分别为按临床用量大的第一大和第二大品种。且前后两次集采，在探索集采实施优化路径的过程中，显现了政策边际温和、价格降幅有所缓和的趋向，政策正引导集采由“唯低价论”向“恰当降价”的温和、正确方向回归。
A1.会不会集采。心脉医疗主动脉介入和外周介入两个赛道2020年的市场规模分别为17.8亿元和31亿元，且被多类制品分割，并非冠脉支架和人工髋关节这种超过百亿规模的大单品，亦远少于人工膝关节40亿的单品市场规模；日前都数制品仍处在市场培育期，尚未进入成熟周期；5个在售制品中，3个制品国内仅有3-4个生产厂商，且制品功能有差异，没法实现相互替代，而Castor主动脉分支支架和CRONUS术中支架均为国内独家生产。
综上，笔者认为心脉医疗的制品并不符合四条集采规则，即便思虑到市场规模将来成长，3-5年内纳入集采的概率亦不高。
A2.能不可扛住。即使显现了部分制品纳入集采的状况，因为制品出厂价和入院价之间有较高的差额（该差额即为经销商的收入），一旦该制品被集采，经销商的途径功效就不复存在，该差额所有被抹平亦不会影响机构的收入和好处润。例如心脉的核心制品Castor，出厂价在4.8万-5万之间，在各省阳光采购平台的最低挂网价为11.8万元上下(经咨询专业人士，最低挂网价通常便是入院价)，因此呢集采价格降幅在60%以内，对机构营收和好处润没太大影响。
某种道理上说，集采带来的销量和结算的确定性，足以实现经销商的途径功能。因此只要集采降价幅度恰当（60%以内），心脉的制品完全能够扛住以保证机构收入和好处润根据预期成长。
五 结语
就主动脉介入赛道而言，心脉医疗是国内当之没愧的王者，乃至开发出了Castor这款世界领先的制品。在医疗器械开发行业，能够站在世界顶端的，国内日前仅此一家罢了。孕育中的Castor迭代制品多分支主动脉支架，诞生后将再次以更优秀的全世界独家制品拉开其领先的身位，并且将主动脉介入器械的市场空间扩大一倍。
就外周介入赛道而言，心脉医疗是后发者，但后发者亦能够先至，途中才是开发和商场化硬实力的比拼。外周动脉介入行业，市场仍是蓝海，心脉最少能够享受到赛道高速发展的红好处；外周静脉介入行业，更加是一片深蓝，心脉选取了其中市场规模第二但竞争格局最好的治疗静脉狭窄业务入局，并且以市场规模第1但竞争格局略差的治疗深静脉血栓业务辅助。
在经营业绩上，心脉的商场模式已然跑通，且已形成开发-商场化-开发的经营良性循环，稳定增长的财务表现亦能够印证：2016-2020年净好处润复合增速51.22%；经营性净现金流基本保持同比例增长，盈好处质量较高；开发支出率(开发支出占营业收入比例)连续数年保持在26%以上，居于同业较高水平，开发布局有战略前瞻，全面发展且重点清晰。
在内部管理上，心脉注重激励，分立外周静脉业务子机构蓝脉医疗、外周静脉业务子机构鸿脉医疗、肿瘤介入子机构拓脉医疗，分过程实施子机构的股权激励，且激励方法着眼于长时间，使得机构走向个人贡献推动组织成长促进业绩提高增多股东权益的管理良性循环。
文末，让咱们经过视频，欣赏一下心脉Castor这款世界领先的制品。
心脉医疗，是日前微创医疗的子女中最成熟、最优秀的一个。以众志成城踏长坡厚雪，过去已辉煌，将来仍可期！
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