AMH检测纳入北京医保，市场分析与获证企业一览！

 

近日，北京市医疗保障局发布京医保[2021]23号文件，调整规范了284项医疗服务价格项目，AMH等高值检测项目被作为实验室诊断项目纳入甲类医保服务项目及甲类工伤保险项目产品的市场空间的将进一步扩容ELp外链论坛

一、 AMH是什么？抗缪勒氏管激素 (Anti-Mullerian Hormone，AMH)最早发现于男性胎儿，因抑制其抗苗勒氏管激素的发育又被命名为抗苗勒氏管激素从结构上讲，AMH是一个二聚体糖蛋白，隶属于转化生长因子β（TGF-β）超家族。ELp外链论坛

其中，人类AMH编码基因位于19号染色体短臂AMH是在男性胎儿中首先发现，其在胎儿性别分化中发挥重要作用，可以说Y染色体决定了性别分化的“里子”，但是AMH却决定了性别分化的“面子”在胎儿发育过程中，胎儿的发育先后尽力了无性别时期，性别分化时期，AMH浓度变化促进了胎儿性别的分化。ELp外链论坛

AMH在性别分化方面的作用所以，AMH在临床上可被用来鉴别儿童性别发育异常，但这并不是我们今天要讲的重点，我们今天要讲的重点是AMH在女性健康方面的应用，目前AMH在临床应用的比较成熟的领域是生殖市场AMH是生殖健康很重要的一个指标，并且随着男性和女性的年龄增长出现一定的规律性变化。ELp外链论坛

AMH作为一个日益成熟的项目，目前被应用在临床的多个领域，包括儿童性分化发育、女性生殖健康、男性生殖健康等等二、 卵巢是女性生育和美丽的基石卵巢对于女性的重要性不言而喻，可以说是女性健康美丽的源泉我们都知道卵子由卵巢产生，但其实每个女性的一生之中的卵子数量是相对固定。ELp外链论坛

在出生时，女性卵巢中就已经存在卵子大约在胎儿16—20周时（即怀孕4-5个月），卵巢有600—700万个生殖细胞；胎儿出生时，卵巢约有200万个始基卵泡；在青春期，月经初潮时，卵巢约有30万左右的基础卵泡。ELp外链论坛

随着月经周期的周而复始，卵子不断排出，女性体内的卵子库一路衰减最后，女性的一生大概可以排除400—500个卵泡所以，这些卵子且用且珍惜ELp外链论坛

随着年龄的增加，女性卵子定期的被消耗，无增补机制，进入青春期后逐年减少，一直减少到阈值以下，最后进入绝经期，失去生育功能。目前观点认为卵巢衰老是女性机体衰老的起搏器，是多个器官衰老的始动因素。ELp外链论坛

AMH的临床应用简析ELp外链论坛

三、目前国内相关指南ELp外链论坛

AMH检测无需空腹，也不受月经周期、服用药物等影响而变动，通过抽血即可进行检测AMH正常值介于2-6.8ng/ml之间指南中推荐的卵巢储备功能正常：1.0~1.4 ug/L< AMH＜ 3.5~4.0ug/L，AFC为7-14个，基础FSH。ELp外链论坛

四、 AMH应用最成熟的市场：生殖健康市场预估约12亿我国不孕不育夫妇的基数较大，且不孕不育率逐年递增根据《中国不孕不育现状调研报告》显示：我国不孕不育率从20年前的2.5%~3%攀升到近年12.5%~15%。ELp外链论坛

2018年，我国育龄夫妇共有2.98亿人，其中约4800万人是不孕夫妇，辅助生殖服务患者约为60万人2020年，以我国不孕不育人群占比为18%，则不孕不育夫妇人群约为4800万人计如果辅助生殖渗透率可以维持在20%，则我国辅助生殖服务存量患者数量就可达约960万人。ELp外链论坛

我国辅助生殖行业审批严格，牌照壁垒高我国辅助生殖牌照主要分为五类：夫精人工授精、供精人工授精、第一代试管婴儿、第二代试管婴儿和第三代试管婴儿我国规定，五类辅助生殖牌照，需要按照顺序申请根据国家工具的数据，目前我国已有517家生殖中心。ELp外链论坛

我国不孕不育夫妇数量及辅助生殖患者数ELp外链论坛

我国辅助生殖机构数量变化情况ELp外链论坛

不孕不育原因分析ELp外链论坛

我国辅助生殖机构数量变化情况在考虑国家放开三胎政策，高龄孕妇数量增加目前AMH在全国为自主收费项目，收费范围约在200-250元范围保守估计生殖检验市场，假如渗透率为60%的话，那么生殖市场年产值约为12亿。ELp外链论坛

五、 AMH未来的潜力如何？鉴于目前生殖健康市场已经被四大企业（罗氏、贝克曼、亚辉龙、康润等）声深耕多年，特别是被进口厂家推了这么多年，但是很多人甚至下沉市场的科室并没有实际接触这个项目，AMH市场的教育还有待加强。ELp外链论坛

从国家药监局的官网上，检索目前获批的AMH检测试剂盒情况，发现近3年AMH检测试剂盒获批数量呈现倍数增加。目前已获批AMH检测产品有80多个，获批企业数量70多家。ELp外链论坛

AMH检测试剂盒近5年上市情况从国家药监局信息可知，目前获批至少2种试剂盒的国内企业有如下：ELp外链论坛

注册AMH的进口企业有3家，其中罗氏和贝克曼等进口厂家进入这个市场比较早，为现有市场的主要玩家，由于技术、通量以及项目丰富度首先占领了绝大部分的市场。ELp外链论坛

同时注册有AMH和抑制素B的企业有14家，所谓男女搭配干活不累，在生殖中心的男女搭配套餐为AMH和抑制素B。ELp外链论坛

（欢迎留言补充）目前该产品在医院终端的收费价格较为偏高（约200-300RMB），属于高值项目此次AMH纳入北京医保，释放了信号，无疑对产品未来的市场放量起到一定推动作用-END-来源：体外诊断价值圈本文为转载，不代表本平台观点ELp外链论坛

编辑：As素  |  校对：Tiki |  责编：木霖森ELp外链论坛

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